AZ 백신부터 내년 2~3월 도입 계획
[코리아포스트 한글판 김진수 기자] 국내 '코로나19' 백신 접종이 빠르면 3월부터 시작될 가능성이 나온다. 정부는 앞서 다국적제약사 아스트라제네카 '백신'을 내년 2~3월부터 도입하겠다고 밝혔으나, 실제 접종 시점을 구체화화진 않았다. 하지만 백신이 내년 2월쯤 도입이 된다고 가정했을 때, 식품의약품안전처의 국가출하승인 등 절차를 적용하면 실제 접종 시점은 3월쯤이 될 가능성이 있다.
25일 식약처에 따르면, 아스트라제네카는 허가 전 사전검토를 위해 자사 백신의 비임상시험 자료와 품질 자료를 제출해 현재 식약처로부터 검토를 받고 있다.
아스트라제네카는 아직 임상3상 결과가 나오지 않아 정식 허가신청을 하진 않았다. 사전검토는 일찌감치 도출된 비임상시험(동물실험)이나 임상1상 자료 등부터 식약처에 제출해 미리 심사를 받는 것으로, 백신 허가심사 기간을 최대한 단축하기 위한 조치다. 보통 허가신청부터 최종 허가까지는 180일 이상 걸린다. 식약처는 '코로나19' 백신에 대해선 40일 이내로 처리하겠다는 목표다.
이렇게 품목허가를 받은 백신은 통관절차를 거쳐 국내에 들어올 수 있다. 그 뒤 실제 접종이 되려면 생물학적제제인 만큼, 국가출하승인(국가검정)을 받아야 한다. 식약처는 이 과정도 최대한 단축할 계획이다.
식약처 관계자는 "국가출하도 기존에는 2~3개월 걸렸지만, 20일이내 승인이 날 수 있도록 목표하고 있다"며 "이를 위해 허가심사 전담팀을 구성해 사전검토, 국가출하승인 등을 위한 여러 조치를 취하고 있는 중"이라고 밝혔다.
따라서 정부가 아스트라제네카 백신을 내년 2~3월에 도입한다고 밝힌 것은, 그 이전에 품목허가를 받는 계획이 밑바탕에 깔려있다는 얘기가 된다. 허가심사가 40일정도 걸린다고 쳤을 때, 이 백신이 내년 2~3월 국내에 들어오려면 적어도 1~2월에는 허가신청이 이뤄져야 한다. 국검 승인까지 빠르게 진척을 이룬다면 2월 접종도 가능할 수 있다. 최근 미국에서도 아스트라제네카 백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내년 2월 말~3월 초쯤 승인을 받을 것이란 전망 보도가 나와, 시기적으로 우리나라와 비슷한 상황이다.
아울러 국내 도입이 계약된 얀센의 백신(2분기)과 화이자의 백신(3분기)도 같은 절차를 적용하면 각각 1분기, 2분기쯤 국내 허가신청이 이뤄져야 한다. 화이자는 앞서 허가 전 사전검토를 위해 식약처에 임상3상까지 자료를 제출해놨다.
정세균 국무총리는 24일 정부서울청사에서 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 "얀센은 당초 물량보다 200만명분 더 많은 600만명분을 계약해 내년 2분기부터 접종을 시작할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "화이자 백신은 1000만명분을 계약하고 일단 내년 3분기부터 국내에 들어온다"며 "도입시기를 2분기 이내로 더 앞당기기 위해 국가 차원의 역량을 총동원하고 있으며 구체적인 협상이 별도로 진행되고 있다"고 덧붙였다.
만약 화이자 백신이 7월에 들어올 수 있다면, 허가신청은 5월쯤 이뤄져야 하고 실제 접종은 8월쯤 가능할 전망이다. 9월에 도입된다고 하면 가을쯤 접종이 가능하다.
각 백신들은 정부가 목표로한 도입 시기에 한 꺼번에 들어오기보단 순차 도입 가능성이 높아보인다. 각 도입 시기에 따라 접종시점이 달라질 순 있지만 독감 유행시기인 내년 11월 전까진 우선접종 대상자 3600만명 접종을 모두 완료하겠다는 것이 정부의 로드맵이다.
최근 미국 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 추가 확보를 위해 국방물자생산법(DPA)까지 동원한 것과 관련해서도 정부는 국내 공급에 큰 영향이 없을 것으로 판단했다. 양동교 질병관리청 의료안전예방국장은 지난 24일 정례브리핑에서 "앞서 미국 대통령 행정명령 시에도 각 제조사에 확인한 바, 우리나라에 공급될 백신과는 영향이 없다"며 "현재까지는 (국방물자생산법 도입 시에도) 우리나라에 영향은 없다"고 말했다.
한편 정부는 최근 아스트라제네카 백신(1000만명분), 화이자 백신(1000만명분), 얀센 백신(600만명분) 구매 계약을 확정지었다. 내년 1월에는 모더나 백신(1000만명+α) 계약을 하고, 코백스(COVAX Facility)로부터도 화이자·아스트라제네카·사노피-GSK 백신 3종을 총 1000만명분 도입할 계획이다.
