KMS제약 GMP 위반 적발, 43개 의약품 판매중지·회수
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KMS제약 GMP 위반 적발, 43개 의약품 판매중지·회수
  • 브라이언 홍
  • 승인 2022.10.20 19:18
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식품의약품안전처는 의약품 제조업체 케이엠에스제약이 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반했다고 보고 이 회사가 제조한 '레바스코정' 43개 전문의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조처를 내렸다고 20일 밝혔다.

식약처는 케이엠에스제약 현장점검 결과 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 위반했다고 설명했다.

이는 올해부터 운영 중인 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검으로 적발한 사례라고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 조치 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다.

또 이러한 내용이 담긴 '의약품 안전성 속보'를 의·약사와 소비자 단체에 배포해, 해당 의약품의 사용 중지와 이미 유통된 의약품의 신속 회수 등에 협조해달라고 당부했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.

이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 의약품 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검으로 적발한 사례라며 앞으로도 지난해부터 운영 중인 의약품 제조품질 불법행위 클린 신고센터와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

한편, 오는 12월부터 ‘GMP 적합판정 취소제가 실시되면, GMP 적합 판정을 거짓부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합 판정이 취소된다. 또 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우에는 시정명령을 하도록 규정했다.

 

 

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