대한상의 식품‧의료기기‧의약품 분야 규제혁신 100대 과제 발표
상태바
대한상의 식품‧의료기기‧의약품 분야 규제혁신 100대 과제 발표
  • 김길중기자
  • 승인 2022.08.11 10:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

민관소통 통해 식품(50개), 의료기기·의약품(50개) 분야
신산업 성장 지원, 절차 간소화 및 민간 자율성 강화를 통한 기업애로 해소에 중점

대한상공회의소(회장 최태원)와 식약처(처장 오유경)는 11일 공동 브리핑을 통해 식품·의약 분야의 신산업 성장을 지원하고, 규제로 인한 기업애로를 해소하기 위해 ‘식품·의약 분야 규제혁신 100대 과제’를 선정·발표했다.

이날 발표된 규제혁신 과제는 신산업 지원(19), 민생불편·부담 개선(45), 국제조화(13), 절차적 규제 해소(23) 등 식품분야와 의료기기·의약품 분야 100대 과제로, 대한상의를 비롯하여 분야별 업계, 협회, 학계와의 간담회 및 토론회를 통해 발굴됐으며, 국민대토론회 등 의견수렴 과정을 거쳤다.

 대한상의는 이번 규제혁신 과제가 국민안전을 최우선적으로 검토하되, 안전·생명·건강과 직결되지 않은 규제는 원점(Zero-base)에서 재검토하고, 바이오헬스케어·융복합제품 등 신산업 분야는 선제적으로 지원, 정부개입을 최소화하고 민간 자율성·책임성을 강화하는 것을 원칙으로 선정됐다는 점에서 의미가 있다고 강조했다.

대한상의는 브리핑에서 “양 기관은 혁신제품의 신속한 시장 출시와 식품·의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다는데 뜻을 같이했다”며, “이번에 발표된 식품·의약 규제혁신 과제는 적극적인 소통을 통해 정부와 경제계가 공동으로 발굴·선정하여, 기업 현장의 규제혁신 체감도를 높일 수 있을 것이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

 <식품규제 개선 : QR코드 활용 식품정보 표시 허용, 세포배양 등 신기술 적용식품 인정 등 50건  >

  먼저, 식품분야에서는 스마트라벨 활용 식품정보 표시 등과 같은 기업의 불필요한 비용을 절감할 수 있는 과제를 비롯해 식품분야의 신산업 진출 및 신제품 출시를 지원할 수 있는 과제가 선정됐다.

사례1. QR코드로 식품정보 표시해 소비자 가독성 높이고 포장지 교체비용 절감한다

A사는 과자, 컵라면 등 400여개 식품을 제조·판매하고 있는데, 소비자 정보 제공을 위해 식품정보를 제품 포장재에 표시해야 한다. 하지만 작은 포장재에 많은 정보를 표시하다보니 글씨가 작아 가독성이 떨어진다. 또한, 식품정보가 바뀔 때마다 포장재를 전량 폐기·교체해야 되는데, 400개 품목에 대해 폐기비용을 제외한 교체비용만 약 20억원 이상 든다. A사는 “휴대폰으로 포장재에 표시된 QR코드를 스캔해 식품정보를 확인할 수 있게 되면, 소비자 가독성을 높이는 것은 물론 포장재 교체에 따른 비용 절감, 폐기물 감소 등의 효과가 클 것”이라고 밝혔다.

사례2. 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 식품도 인정해준다

B사는 동물 세포배양을 통해 만든 고기인 ‘배양육’ 개발 기술에 지금까지 최소 50억원 이상을 투자했다. 배양육은 기존 육고기를 대체할 수 있는 식품으로 해외에서는 동물복지, 환경오염 방지, 건강 등을 위한 미래식품으로 주목받고 있지만, 국내에서는 그동안 식품으로 인정받지 못해 기술 개발을 하고서도 제품화할 수 없었다. B사는 “싱가포르에선 배양육을 식품으로 인정했다”면서 “이제 국내에서도 식품원료로 인정받게 되면 배양육 산업이 크게 성장할 것으로 기대된다”고 말했다.

대표적으로 ‘스마트라벨(QR코드) 활용 식품정보 표시’가 허용된다. 현행법상 식품정보는 제품의 용기·포장에 표시해야 하는데, 이를 QR코드로 대체할 수 있도록 허용한다는 것이다. 규제샌드박스 제도를 활용해 시범사업을 추진한 후에 식품표시광고법 개정을 추진할 계획이다.

이를 통해 업계에서는 소비자 안전 관련 필수정보를 크게 표시해 가독성을 높이고, 나머지 정보는 QR코드로 대체해 포장재 교체비용을 줄일 수 있게 된다. QR코드에 정부에서 운영하는 ‘식품정보 플랫폼’을 연동시켜 정보가 변경될 경우에는 시스템에 반영하도록 요청하기만 하면 되기 때문이다.

또한, 새로운 기술을 적용한 식품도 식품원료로 인정받을 수 있도록 ‘한시적 식품원료 인정대상’을 확대키로 했다. 지금까지는‘한시적 식품원료’로 인정받을 수 있는 대상이 농·축·수산물, 추출·농축·분리식품에 한정되어 있었다. 이번 규제개선을 통해 세포배양 기술을 활용한 식품도 인정 대상에 포함돼 미래식품 산업에 뛰어들고 있는 기업들이 빛을 발할 수 있을 것으로 기대된다.

 특히 동물 근육세포를 고통 없이 수확·배양해 만드는 ‘배양육’ 사업의 성장이 기대된다. 실제로 글로벌 컨설팅 업체의 보고서에 따르면, 세계 육류시장 규모는 2040년 기준 2천조원 규모로 성장할 것으로 예상되는데, 그 중 35%는 배양육이 차지할 것으로 분석됐다.(A.T Kearney, 2019)

그 밖에도 규제샌드박스를 통해 실증사업을 진행 중인 맞춤형 건강기능식품(소분·조합), 융복합 건강기능식품(일반식품과 융합), 즉석식품 자판기 관련 규제개선 등의 과제도 포함됐다.

의약규제 개선 : 의료기기 분류‧시험기준 개편, 천연·유기농 화장품 인증제도 민간 전환 등 50건

 의약분야 규제혁신과제에서는 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, 혁신의료기기 지정 대상 확대 등 신산업 성장을 위한 과제와 천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환, 화장품 원료 사용 보고의무 폐지 등 민간 자율성을 강화할 수 있는 과제들을 발표했다. 이를 통해 매년 급격히 성장하고 있는 의료기기‧바이오의약품 산업의 성장을 지원할 것이라고 밝혔다.

사례3. 의료기기 분류‧시험기준 바꿔 혁신 의료기기 신속 시장출시 돕는다  

C사는 혈압분석, 심전도분석 등 소프트웨어를 탑재한 새로운 디지털헬스케어기기를 개발하고 있는데 기존에 존재하지 않던 새로운 제품이다 보니 허가를 받을 때 품목 분류기준이 없어 식약처와 협의해 유사품목으로 허가를 받았다. 또한, 위험성이 없는 소프트웨어 의료기기임에도 정확도 개선 등을 위해 알고리즘을 변경할 때마다 매번 식약처에 임상시험 계획을 승인받아야만 했다. C사는 “의료기기 신속 분류제도가 도입되고, 위험하지 않은 의료기기에 대한 임상시험 절차가 간소화되면 행정 소요기간이 단축돼 신속한 제품 출시가 가능하다”고 밝혔다.

사례4. 천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도로 전환한다

D사는 국내외로 화장품을 판매하고 있으며, 특히 천연·유기농 화장품 출시를 준비하고 있다. 하지만 국내에서 천연·유기농 화장품 인증을 받으려면 정부가 지정한 인증기관에 공장실사도 받아야 하고, 인증기준도 성분‧함량 계산방식 등이 국제적으로 통용되는 기준과 다르다.

이에 국내‧해외 모두 제품을 판매하는 D사는 두 가지 기준에 맞춰 각각 인증을 받아야 하고 인증비용도 부담돼 인증을 포기했었다. D사는 “규제혁신을 통해 천연·유기농 화장품 인증도 자외선차단지수(SPF)처럼 국제기준을 활용해 민간에서 자유롭게 인증받을 수 있게 되면 관련제품을 적극 출시할 계획”이라고 말했다.

  먼저 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입된다. 그간 새로 개발한 의료기기 출시를 위해 허가를 받을 때, ‘품복분류’가 없어 식약처 협의를 통해 ‘유사 분류’로 허가를 신청하는 등 행정절차가 복잡하고 시간이 걸리는 문제가 있었다. 이제 위험성, 유사제품 사용목적·성능을 비교해 ‘한시품목’으로 분류해 신속하게 허가를 받을 수 있다는 것이다.

혈압 및 심전도 데이터 분석 등 위험성이 낮은 소프트웨어 의료기기는 식약처의 임상시험 계획 승인을 면제해줘서 임상시험 승인절차를 간소화하기로 했다. 이를 통해 혁신 의료기기를 개발한 기업은 임상시험 소요기간을 30일 줄일 수 있으며, 의료기기 개발 활성화에도 기여할 수 있게 된다.

 또 정부주도의 천연·유기농 화장품 인증제도가 민간 주도로 전환된다. 기존에는 식약처가 지정한 기관에서 인증을 받아야 했는데, 인증요건이 국제적으로 통용되는 국제기준과 달라 제품을 국내외에서 판매하는 기업의 경우 인증을 중복으로 받아야 하는 문제가 있었다. 다양한 민간 인증기준을 활용할 수 있게 되면 인증에 따른 비용부담이 줄어 관련 제품 출시가 더욱 활발해질 전망이다.

이외에도 의료기기 사전검토 대상 확대, 체외진단기기 임상시험 신청자료 간소화, 의약품 E-Label 단계적 도입 등 의약품·의료기기 관련 규제가 개선된다.

  강석구 대한상의 본부장은 “최근 건강에 대한 관심이 높아지고 식품에 대한 소비자 니즈가 다양화됨에 따라, 식품·의약분야는 첨단기술 등 타 영역과의 융복합을 통해 보다 고부가가치화 될 것으로 예상된다”며 “글로벌 시장의 인구 고령화와 소득 증가에 따른 시장성장성도 높은 만큼 식품‧의약 산업에 대한 적극적인 투자와 신산업분야 진출 확산에 관심을 가져야 한다”고 강조했다.

또한, “이를 위해 정부의 적극적인 규제완화 노력이 필요하며, 대한상의도 앞으로 계속 기업들이 현장에서 느끼는 애로를 파악하고 이를 정부에 건의해 개선될 수 있도록 식약처와 지속적으로 협력해 나가겠다”고 밝혔다.